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Bokaro：注册登记圈

为相互配合2020版药物注册登记管理工作配套措施的施行和实行，规范化提出申请者对IND备案统计数据资料编写的文档格式和文本，特制订此模版文档。本模版意在提供更多 ICH 辅导准则Q6A（“新微生物化学虚拟”）和 Q6B（“微生物控制技术商品”）覆盖范围中明确规定的原料药或其相关联原料药注册登记提出申请文档格式的规范化性手册。本文档格式也可能将适用作于这类其它类别的商品。为的是确认本文档格式对某一类别商品的精确性，提出申请者应展开咨询适当的市场监管政府机构。各段落副标题后的表明用作辅导和规范化提出申请者展开IND提出申请统计数据资料的编写。那些段落的文本应主要包括旧有 ICH 辅导准则所说的有关重要信息，但绝非大部份段落的文本都已相互相互配合。本辅导准则中的“市场主体统计数据”仅详述有关重要信息应放到甚么边线。3.2.R部份（沿海地区性重要信息）的各段落副标题提供更多了许多绝非大部份ICH沿海地区都通用型的众所周知重要信息的范例。因而，本模版所提供更多的重要信息应如前所述有关的沿海地区性辅导准则。期望对各提出申请者略有提示。

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